写于 2018-11-22 05:11:03| 千赢国际娱乐| 基金
美国食品和药物管理局周三宣布,它正在调查血液稀释药物肝素,因为它似乎是一种假成分。该药物的经销商百特国际公司于2008年1月17日自愿召回9批肝素钠注射多剂量小瓶“作为预防措施,因为涉及产品和停产的不良患者反应的报告数量高于平时,”根据新闻稿。 “我们产品的安全性和质量始终是我们的首要任务,我们将继续与FDA合作,以确定不良反应率增加的原因并解决这一问题,”总裁Peter J. Arduini说。百特的药物递送业务。在与该药物的过敏反应有关的19人死亡后,FDA命令Baxter召回其剩余的肝素产品。 FDA药物负责人珍妮特伍德科克博士说:“我们仍然不知道这是否无意中进入了供应状态,或者是否真的被添加了。” “我们无法告诉您污染源自何处。”美国食品和药物管理局声称,污染物是一种肝素样化合物,占所测试样品的5%到20%之间。伍德科克说,这些批次没有被百特注意到,因为污染物在化学上看起来与真正的肝素非常接近。从猪肠中获取,肝素用于接受透析和心脏手术的患者。 FDA官员在查找污染化合物的根本原因方面遇到了困难,污染化合物来自同样位于猪肠道的一组化学品。巴克斯特称,大部分肝素产品来自中国。如果发现来自中国的受污染成分是故意的,那么当一家中国公司被指控将有毒化学品三聚氰胺添加到美国宠物食品中使用的成分,杀死成千上万的狗和猫时,就会让人想起去年的丑闻。美联社。百特表示,它发现了来自中国工厂常州SPL的原料样品中的污染物,以及威斯康辛州工厂加工的样品,这些样品来自中国制造的粗制肝素。总部位于威斯康星州的SPL在一份声明中表示,现在断定肝素活性药物成分来源于中国并由SPL向百特提供给这些不良事件是不成熟的。常州工厂上周首次进行FDA检查,产生质量控制问题。 FDA目前正面临785份肝素产品副作用的报告。 - 网上: